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Vigilância Sanitária lança manual de insumos farmacêuticos — Portal Brasil

Documento traz mais transparência e agilidade ao processo de análise de registro de insumos


por Portal Brasil


publicado:
30/06/2017 20h35


última modificação:
30/06/2017 20h35

Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) está disponível on-line para interessados e fabricantes sobre o registro de insumos. A publicação foi lançada em 26 de junho pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O insumo farmacêutico ativo é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, o que faz com que um medicamento funcione.

Para a elaboração do manual, foi considerada a legislação sanitária atual do País, o modelo de análise do International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP), e a experiência da Anvisa no Programa de Pré-Qualificação de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS).

O Manual de IFAs, também considera os guias das principais autoridades no mundo sobre o tema: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); Agência Europeia de Medicamentos (EMA); Organização Mundial da Saúde (OMS); Diretoria Europeia para Qualidade de Medicamentos (EDQM) e a Agência de Saúde do Canadá.

Atualização contínua

Mesmo em processo contínuo de construção, o manual traz transparência ao procedimento de análise de registro de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), além de ser mais uma ferramenta para agilizar os processos de trabalho na Anvisa, reduzindo o número de exigências técnicas e, consequentemente, o prazo de análise dos dossiês.

O processo regulatório das IFAs é complexo e, por isso, é importante que os solicitantes de registro de IFAs e fabricantes atuem de forma pró-ativa, dando acesso a documentação completa dos seus produtos. Dúvidas, correções e sugestões podem ser enviada para o endereço coifa@anvisa.gov.br, por meio da associação que representa a empresa.

Fonte: Anvisa

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